ISO13485:2003 / ISO9001:2008
内部監査員トレーニングコース
- 2012年 開催分のご案内 -
良い内部監査員とは？という疑問にお答えします
医療機器メーカーで ISO13485 (& ISO9001) に基づいた品質マネジメントシステムの内部監査をする上で「良い内部監査員とは？」という疑問への回答を体感していただくコースです。コースの中で「患者の安全に関わる品質問題を出さないようなシステムにする」「衛生管理をきちんと行う」といった医療機器特有の問題を取り上げます。
薬事法QMS省令やMDDの要求事項をカバーします
医療機器メーカーでの品質マネジメントシステム内部監査は、薬事法等の法規制に基づいた内部監査も含めて考える必要があります。テュフズードインフォサービスの内部監査員トレーニングコースは、ISO 13485 (& ISO9001) だけでなく薬事法（QMS省令）、MDD、カナダ医療機器規則もカバーした内部監査を実施するための教育を行うコースです。
<< テュフズードはここが違う！>>
厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構（PMDA）でQMS 適合性調査を行う皆様向けの薬事法QMS省令・ISO13485 監査研修が毎年実施されていますが、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より５年連続で選定いただいております。そのノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっています。
<< ご参加の方の声 >>
● わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
● 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
● 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
セミナーパンフレットのダウンロード
| オープンセミナー | |
【 ２０１２年： 東 京 】
【 ２０１２年： 関 西 】
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員（候補）の方
【 講 師 】 村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長 ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員 2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー 2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事 現在 ISO/TC210 & GHTF 国内委員会客員 【 費 用 】
84,000 円 （テキスト、試験、２日間の昼食、税込み）
※ 撮影、録音はご遠慮願います。
※ 本トレーニングコースは ISO13485 規格書を参照しながら進めますが、ISO13485 規格書はコース教材に含まれておりません。「対訳ISO13485:2003 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」（日本規格協会発行）をご持参ください。 |
≪キャンセル規定≫
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| プログラム | |
１日目
（昼食） |
２日目
（昼食） |
| オンサイトセミナー | |
| ● 講師が貴社へ伺い２日または３日間のトレーニングを開催します | |
