欧州医療機器指令（MDD）セミナー
【初・中級】 & 【上級】
- 2012年 開催のご案内 -
欧州に医療機器を輸出するためには欧州医療機器指令（MDD）への対応が必須となります。MDDはこれまで小幅な改正が３回ほど行われてきた経緯がありますが、2007年、これまでと異なり大幅な改正作業が実施されました。
MDD対応について 【初・中級】 と 【上級】 の2つラインアップでセミナーをご提供いたします。
【初・中級】セミナー
2007年改正の内容を踏まえて、対応の基礎から改正ポイントまで、MDD本文と付属書の原文を参照しながら網羅的に解説します。（従来の「MDD改正と欧州の最新情報セミナー」にご参加の方には、ほぼ重複する内容のプログラムとなります）
2007年の改正の変更前後の内容を対比した
MDD全文英和対照版や基礎知識の解説資料を含む、非常に資料価値の高いテキストがセミナー価格に含まれています。
<< ご参加の方の声>>
● 初歩的な内容からしっかり説明を聞くことができた。
● MDDの全体像を理解することができた。
● 技術文書の管理の仕方がわかった。
● 分かり易く丁寧な説明だったので、初めてMDDの話を聞く者にも理解しやすかった。
【上級】セミナー
MDDの対応検討の上では、MED-DEV、NB-MED という各種ガイダンス文書の理解も重要となります。上級セミナーでは、MDDに関わる各種ガイダンス文書を検討します。特に2009年に改正されたビジランスシステム・ガイドラインは、市販後監視(PMS)の NB-MED と関連させて、和訳資料を見ながら詳細に検討します。その後、主要 NB-MED ガイダンスを検討していきます。
ビジランスシステム・ガイドライン（2009）、主要 NB-MED ガイダンスの概要和訳（全文和訳ではありません）を含む、資料価値の高いテキストがセミナー価格に含まれています。
<< ご参加の方の声>>
● 書いてある文書の解釈だけでなく、実際に即した解説でよかった。
● 社内監査をするに際しての基本を理解できた。
● セミナーテキスト中のガイダンス文書和訳資料は有効に使える。
● 必要な情報が入手できた。
セミナーパンフレットのダウンロード
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欧州医療機器指令（MDD）セミナー
【初・中級】 |
【 東 京 】
２０１２年 ３月２７日 （火） 10:00 - 16:30 （終了）
２０１２年 ７月１０日 （火） 10:00 - 16:30 （受付中） ２０１２年１１月１３日 （火） 10:00 - 16:30 会場： テュフズードジャパン本社 （新宿） 【 大 阪 】【 対 象 】
医療機器メーカーの方
【 講 師 】
村山 靖
【 内 容 】
10:00-12:00： MDD 基礎、2007年改正ポイント概要
【 費 用 】40,000 円 （テキスト代、税込み） 本セミナーのお申込み受付はこちらから 
※ 撮影、録音はご遠慮願います。
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≪キャンセル規定≫
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欧州医療機器指令（MDD）セミナー
【上級】 |
【 日 時 】
２０１２年 ３月２８日 （水） 10:00 - 16:00 （終了）
２０１２年 ７月１１日 （水） 10:00 - 16:00 （受付中） ２０１２年１１月１４日 （水） 10:00 - 16:00 会場： テュフズードジャパン本社 （新宿） 【 対 象 】
医療機器メーカーの方
【 講 師 】
村山 靖
【 内 容 】
10:00-12:00： MDD ガイダンス文書の概要
【 費 用 】40,000 円 （テキスト代、税込み） 本セミナーのお申込み受付はこちらから
※ 撮影、録音はご遠慮願います。
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≪キャンセル規定≫
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