欧州医療機器 臨床評価セミナー

- 2012年　東京開催のご案内 -

2010年3月21日施行の改正MDDでは、基本要件の適合性評価において臨床評価 (Clinical Evaluation) をこれまで以上に重要視するとともに、臨床データの明確な定義が示されています。
また、改正MDDの基本要件適合性評価において求められる臨床評価の指針として、新MEDDEVガイダンス文書が2009年12月に発行されました。

新しいMEDDEVガイダンスでは、臨床評価の進め方のコンセプトをかなり変えていますが、MEDDEV文書は欧州の行政当局とノーティファイドボディが合意したMDDの正しい解釈を示す文書として運用されており、今後の臨床評価はこのガイダンス文書に従う必要があると考えられます。

本セミナーでは、新しいMEDDEVガイダンス文書の内容をもとに、今後の臨床評価の進め方、記録の残し方を具体的に検討します。
臨床評価の新MEDDEVガイダンスについて、製造業者としての対策のために読み込むべき主要部分の和訳資料をベースに、要注意ポイントの解説を挿入した資料価値の高いテキストが配布されます。

※ 2011年度までに開催しておりました 「改正MDD対策・臨床評価 新MEDDEVガイダンス解説セミナー」 をベースにしておりますが、あわせて2012年1月に発行された POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP （PMCF = 市販後臨床フォローアップ） の最新ガイダンスの内容を解説するセミナーです。
セミナーのテキストにはPOST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP の最新ガイダンスの和訳版が掲載されております。

<< ご参加の方の声>>
● 改正されたガイダンス内容がよく理解できた。
● 臨床評価について知りたいことが理解できた。
● 基本的なところがポイントをつかめるように説明されたので理解しやすかった。
● 資料がとてもわかりやすい。

欧州医療機器 臨床評価セミナー

【　 東　京　 】 ２０１２年　３月２９日（木） 10:00 - 16:30　（終了） ２０１２年　５月２５日（金） 10:00 - 16:30　（受付中）　※追加開催 ２０１２年１１月１５日（木） 10:00 - 16:30　 会場： テュフズードジャパン本社 （新宿） 【　 対　象　 】 医療機器メーカーの方 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います） 【　 講　師　 】 村山 靖 テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長 ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員 2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー 2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事 現在 ISO/TC210 & GHTF 国内委員会客員 【　 内　容　 】 医療機器指令の基本要件と臨床評価 臨床評価/新MEDDEVガイダンス文書解説 質疑応答 【　 費　用　 】 35,000円 （テキスト代、税込み） 本セミナーのお申込み受付はこちらから ※ 撮影、録音はご遠慮願います。

≪キャンセル規定≫ セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。

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