FDA 規制 & QSR 勉強会
- 2012年 開催のご案内 -
内部監査員コースに関連してFDA QSR 勉強会を企画しました
QSR もカバーして内部監査員コースを実施して認定書を発行して欲しいという声にお応えして、FDA セミナーを企画しました。QSR に基づいた品質システムの構築、QSIT の読み方、米国 FDA から査察連絡が来てからの対応 について医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーの方のためにわかりやすく解説します。
テュフズードインフォサービス主催の ISO13485 内部監査員コースに既に御参加された方には、ご希望により証明書に QSR の内部監査をするための教育をあわせて受講した と追記致します（証明書原本が必要となります）。
<< ご参加の方の声>>
● スライドだけでなく解説のついたテキストが良かった。
● ポイントをまとめて説明されたので理解しやすかった。
● 説明にメリハリがあり、FDAのサイトの見方の説明や実務経験を交えた話が面白くためになった。
| FDA 規制 & QSR 勉強会 |
【 東 京 】
２０１２年 ４月２５日 （水） 10:00 - 16:00 （終了）
【 大 阪 】
２０１２年 ６月２２日 （金） 9:30 - 15:30 （受付中）
【 対 象 】米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
【 講 師 】
村山 靖
【 内 容 】
米国の規制の概要、QSR、QSIT の内容の勉強をした後、FDA 査察対策を解説します。
【 費 用 】30,000 円 （テキスト代、税込み）
※ 撮影、録音はご遠慮願います。
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≪キャンセル規定≫
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