１日でわかる ISO13485:2003
要求事項徹底解析 集中トレーニング

- 2012年 開催のご案内 -

定評のある ISO13485 の解説セミナーです

ISO13485 特有の要求事項について対応ポイントをひとつひとつ詳細に検討します。
ISO規格や医療機器規制の基礎知識をはじめ、ISO13485の中で特にポイントとなる部分まで （リスクマネジメント、フィードバックシステム等） を１日で解説する、お得な集中トレーニングコースです。
初心者の方も理解を深めることができますので、新入社員や新しく配置された方への教育の一環としてもぜひご検討ください。


１日でわかる ISO 13485:2003 要求事項徹底解析 集中トレーニング

【　 日　時　 】

２０１２年　４月２４日 （火） 10:00 - 17:00　（終了）

２０１２年１０月１７日 （水） 10:00 - 17:00　

会場： テュフズードジャパン本社（東京・新宿）

【　 対　象　 】

医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【　 講　師　 】

村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長
ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
1996-2004年、GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2004年からは薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 設立に携わり、2005年まで副代表
現在は、ISO/TC210 & GHTF 国内委員会客員

【　 内　容　 】

医療機器の品質マネジメントの基礎から、ISO 13485 のシステム構築、監査対応において特にポイントとなる要求事項の解析まで、必要となる文書を紹介しながらわかりやすく解説します。

  • ISO 13485 の基本
  • 特別要求事項の解説 （ISO 9001 と比較した際の追加的な要求事項）
  • 対応上、特にポイントとなる要求事項 （リスクマネジメント等）

【　 費　用　 】

30,000 円 （テキスト代、税込み）


本セミナーのお申込み受付はこちらから  

※ 撮影、録音はご遠慮願います。


※ 『ISO13485:2003 要求事項徹底解析』 のテキストが受講料に含まれています。

※コースで参照して進めることはありませんが、規格対訳本をお持ちの方は持参されることをお勧めします。
　　『対訳ISO13485:2003 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格』 <日本規格協会発行> 　　

≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。

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お問合せ

インフォサービス部

Tel：03-3372-3497
Fax：03-3372-3347

  1. infoservice@tuv-sud.jp
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