テキスト販売

規格・規制対策の参考となるテキストを個別販売中

• ISO 13485:2003 要求事項徹底解析 ＜基礎＆応用＞ 2007年改訂版
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• 中国 医療機器関連規制 解説&和訳対照版 プレゼンテーション資料
  　（2012年2月版） 　　
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• 欧州医療機器指令(MDD) 解説(1)
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• 欧州医療機器指令(MDD) 解説(2)
  　（2012年4月版） 　　
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• 改正MDD対策・医療機器への機械指令 EHSRの適用解説
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• FDA / 米国の医療機器法規制 概要・QSR・FDA査察
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• The Regulatory System and Requirements in Japan for Medical Devices
  - The New Pharmaceutical Affairs Law -（英語版・薬事法解説）
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