医療機器の規格・規制の情報&リンク

米国 FDA 関連情報

米国 FDA による新プログラムの情報を掲載します。

1. Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff - Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program

内容は、ISO 13485:2003 審査報告書類を製造業者がボランタリーに米国 FDA に提出することにより１年間 QSR 査察の優先順位を下げられる（あるいはその可能性がある）という興味深いものとなります。なお、ドラフト時点では審査終了後 60 日以内に提出という提出期限が設定されていましたが 90 日に変更されています。ただしその期限の起算が、是正処置終了後ではなく 「審査終了日」 である点にご注意ください。

※ テュフズードの発行する ISO13485:2003 審査報告書類 （Company profile, Audit report, Finding list, Audit plan を含む） は本目的のために利用いただけるものと考えております。製造業者が認証機関より入手した審査報告書類をボランタリーに FDA に提出するという主旨であり、認証機関に対する事前確認等は特に要求されていません。

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0301第17号
平成24年3月1日
薬事法第23条の2 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係わる日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて （その3）

解説：指定管理医療機器に関する認証基準告示で引用されている JIS 規格が改正された場合の取扱いを定めた通知となります。

原則、経過措置期間は3年間とし、別に定める場合は別途通知するとされています。また、経過措置期間後は、改正された JIS 規格に適合していなければ製造販売することができないとされています。

1. 薬食機発0301第17号
   

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0328第1号
平成24年3月28日
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて

解説：新しい JIS 規格として、JIS T0601-1-2:2012 が発行されたことに伴う経過措置の通知です。本規格は、2001 年に第２ 版として発行されたIEC 60601-1-2，Medical electrical equipment−Part 1-2:General requirements for safety−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests 及び Amendment 1（2004）を基に技術的内容を変更することなく作成された日本工業規格となります。

※ IEC60601-1-2:2007 と同等と当初記載しておりましたが誤記であり訂正いたします。

経過措置期間終了日である平成29年3月31日の翌日以降に製造販売される医療機器については、新規格への適合をもって基本要件への適合を確認したものとすると記載されています。経過措置期間終了日までに承認、認証を取得済の製品については、リスク分析を実施の上で、通知に記載された５つの対応方法の中からいずれかの対応を適切に選択して経過措置期間終了日までに完了させることを求めています。

本通知発出により 「医療用具の電磁両立性に関する規格適合確認の取扱いについて」（平成14年8月30日付け 医薬審発第0830006号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知） 及び 「国際的に用いられている規格を電磁両立性規格として適用する際に添付すべき資料等について」（平成14年8月300日付け 医療機器審査 No.28 号厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡） が廃止された点にもご注意ください。

1. 薬食機発0328第1号
   

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0330第13号
平成24年3月30日
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）

解説：平成24年厚生労働省告示第69号により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、33の新しい適合性チェックリストを提供するという主旨の通知です。

適合性チェックリストの使用方法として ｢当該機器への適用・不適用｣、｢適合の方法｣ 及び ｢特定文書の確認｣ に記載された内容は、科学的に妥当な理由があれば変更しても差し支えないが、｢当該機器への適用・不適用｣ の記載を変更する場合には、事前に登録認証機関に照会すること、という主旨の記載があります。

適合性チェックリストは通知に掲載されていませんが PMDAのサイト で入手可能です。

1. 薬食機発0330第13号
   

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0330第17号
平成24年3月30日
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

解説：体外診断用医薬品の一般的名称の追加と変更の情報が掲載された通知です。

薬事法上、体外診断用医薬品は一般的名称ごとにリスク分類が定められていますので、体外診断用医薬品メーカーの方は本通知による追加、変更内容をご確認ください。

1. 薬食機発0330第17号
   

新しい重要な JIS 規格に関する情報

医療機器にとって非常に重要な JIS が改正されております。まずは改正のあったことの情報提供をさせていただきます。

● JIS T 14971:2012
● JIS T 0993-1:2012
● JIS T 0993-7:2012

解説：ISO14971、ISO10993-1 は国際規格改正後、その JIS 化を待っている状況でしたが JIS 化がアナウンスされました。特に ISO14971 は国際規格が 2007年に改正された後、その JIS 版が出されないままになっていました。日本規格協会より購入可能です。

また、JIS 内に以下の記載があります。
JIS T 14971： 平成27 年2 月28 日までJIS T 14971:2003 は適用することができる。
JIS T 0993-1： 平成27 年2 月28 日までJIS T 0993-1:2005 は適用することができる。

MEDDEV Vigilance System Guidelines 改正の情報

MEDDEV Vigilance System Guidelines 2012年3月 Rev. 7 を掲載します。

1. MEDDEV 2.12-1 rev 7, GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

下記の事務連絡の英訳版を掲載します。

事務連絡
平成23年5月30日
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
QMS 省令と ISO13485:2003 との関係性に関する質疑応答集（Q&A）について

解説：QMS 省令と ISO13485 の関係を説明する質疑応答集形式の事務連絡です。平成23年5月に出されたものですが、外国の製造業者に QMS 省令を説明する上で有用と思われるため、英訳版をテュフズードジャパンにおいて作成しましたので、ここに掲載することにいたしました。

1. 事務連絡 平成23年5月30日（日本語版）
   

1. 事務連絡 平成23年5月30日（英語版）
   

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食機発0207第1号
平成24年2月7日
医療機器の薬事法における制度運用について（その１）

解説：これまでは後発医療機器の一部変更承認申請について、変更箇所以外も最新の通知等に従った記載をした資料を提出することが求められていましたが、今後は、変更箇所の評価に必要な内容だけに限定して最新の通知に従った資料の添付をすれば良く、また PMDA での審査も変更箇所に限られるとの内容です。

1. 薬食機発0207第1号
   

IEC60601-1 第３版への移行に関する情報

IEC60601-1 第３版への移行に関する参考資料を掲載します。

1. Frequently asked Questions related to the Implementation of EN 60601-1:2006 with respect to MDD 93/42/EEC / version for final commenting by NBs

本医療機器規格規制情報ページの2011年10月欄に 「コメント募集用ドラフト」 が掲載されていますが、これはコメントに基づき修正を加えられたバージョンとなります。"for final commenting by NBs" という位置づけで、まだ最終版ではありません。ただし現段階でも、欧州での移行措置の議論を知る上で非常に参考になる質疑応答集となります。

欧州 MEDDEV ガイダンスの改正

MEDDEV 2.12-2
May 2004
GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP

解説：POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP（PMCF = 市販後臨床フォローアップ）とは医療機器の市販後に、臨床の観点でのデータを計画的かつシステマチックに収集する活動を指します。

PMCF は全ての医療機器に対して法的に必須となるものではなく、新規性の高い医療機器、リスクの高い医療機器などに要求されるものですが、製造業者が PNCF の要否判断を行い、その判断結果を理由とともに記録を残すことが要求されています。

今回、PMCF の MEDDEV ガイダンスが 2012年1月 に改正されており、チェックが必要となっています。PMCF が必要となりうるケースの例示、PMCF 計画の作成、審査員が確認すべき事項についての記載が充実される形で改正されました。下記よりダウンロード可能です。（一時的に旧版のガイダンスへのリンクが貼られておりました。申し訳ありません）

1. MEDDEV 2.12/2 rev2, January 2012

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食発0124第1号
平成24年1月24日
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について

解説：医療機器の一般的名称の変更の通知です。ただし今回は、クラス�Wの医療機器名称がひとつ追加されたというだけの内容であり、改正の影響はかなり限定的となります。

1. 薬食発0124第1号
   

下記の厚生労働省通知を紹介します。

薬食発0131第1号
平成24年1月31日
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係わる日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集 （Q&A）

解説： 昨年11月に、医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する新しい基準となる通知が出されました。その通知は 2011年の情報ページ に掲載されていますのでご覧ください。これはその解釈に係わる質疑応答集となります。例えば以下のような主旨の質疑応答が掲載されています。

Q: クラス�Tの医療機器についても新規格への適合性の確認が必要か。
A: 必要である。原材料、形状等の製品本体を変更する必要がある場合は、経過措置期間終了日までに変更届を提出すること。

Q: 経過措置期間終了日の翌日以降は新規格に適合することを確認の上で承認申請することが求められるのか。
A: そのとおり。旧通知は経過措置期間終了日の翌日をもって廃止される。

1. 薬食発0131第1号
   

2012年12月開催の 「IEC 60601-1:2005 (3rd edition) トレーニング」 追加資料・情報

上記セミナーご参加の皆様のご要望により後日ご提供することになっていた下記の追加資料を掲載します。

● 追加資料１： 病院等で使用される自動 （簡易） 型の医療機器の電気安全性試験装置が製造業者での医療機器の安全性試験に不適切であることの根拠を示した資料 （自動化された簡易的装置ではなく正規の試験装置での試験実施をお願いします）

1. 追加資料１
   

1. 追加資料２ （word ファイルをダウンロード）
   

回答： まず、MDD自体はそれを禁止はしていない（MDDはEEA域外で流通する、いかなる医療機器に対しても、なんの法的制約も要求も与えていない） ことは指摘します。そのため法解釈的にセンシティブな点であることは前提となります。しかし、以下の理由により不可と考えます。
・ EEA域内市場に転売される可能性が否定できない
・ ただのCEマーキングではなくNB-number (0123) を表示している

それ以外に
・ CEマーキングはEEA域外でも安全性を示すマークとして一般的に認知されているため、CEマーキングを表示すべきでない医療機器にCEマーキング表示してEEA域外に出荷した場合、出荷先の国の規制の解釈上 「虚偽の表示（誤解を招く表示）」 と見なされる可能性が高い
・ ユーザーに対しても、欧州の安全要求事項を state of the art の水準で満たした医療機器という誤解を与える
・ CEマーキングを国内承認簡略化等の根拠としている制度の場合、該当国の政府が虚偽のCEマーキングを法的に問題視する可能性が高い