CEマーキング

医療機器のCEマーキング関連サービス

ヨーロッパ市場へ医療機器を輸出するには、EU全体の法規制である“欧州指令”の要求事項に従って、製品にCEマーキングを表示することが求められています。CEマーキングは、EUの法規制に適合していることの証であり、CEマーキングを表示した製品は、国別の規制を受けることなく、EU域内で自由に流通・販売させることができます。医療機器の種類に応じて、医療機器指令（MDD: 93/42/EEC）、能動型埋め込み医療機器指令（AIMD: 90/385/EEC）、または体外診断用医療機器指令（IVDD: 98/79/EC）のいずれかの指令を選択し、製品を指令の要求事項に適合させることになります。

テュフズードプロダクトサービスは、これらのすべての指令のノーティファイドボディとして、ドイツ規制当局ZLGから認定を受けており、各種医療機器の製品認証（CEマーキング認証）サービスを提供しています。日本では、テュフズードジャパンMHS部を通して、欧州指令で要求される品質マネジメントシステム認証や型式試験などのサービスを提供しております。

【テュフズードの価値】

テュフズードグループには、能動/非能動医療機器及び体外診断用医薬品など、あらゆる種類の医療機器に対応できるエキスパートが所属しています。テュフズードジャパンでは、ほとんどの医療機器に関して、日本語によるCEマーキング審査を実施しております。（一部の製品の審査では、海外からエキスパートを招へいする場合があります。）
また、テュフズードグループは、ISO13485やISO9001の認証機関であるのみならず、主要国・地域の法規制（カナダ医療機器規則、薬事法登録認証機関など）に基づく審査機関として認定されています。CEマーキングのための品質マネジメントシステム認証は、他の規格・規制と同時に認証を取得することができます。

現在、医療機器指令・体外診断用医療機器指令を中心に、多くのお客様にご利用いただいております。ヨーロッパ市場へ医療機器/体外診断用医薬品の輸出をご検討の際は、テュフズードジャパンへご相談ください。

概算見積り依頼フォーム

1. 認証取得手順

＜関連するセミナー情報＞

テュフズードインフォサービスでは、上記セミナーの他にも多数のセミナーを随時開催しております。詳細は右のリンクよりご確認いただけます。是非ご活用ください。

TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH より、AIMD及びMDD改正に関する重要な お知らせ（MED INFO）が発行されました。詳細についてはこちらをご覧ください。