カナダ医療機器規則対応品質システム認証

カナダ医療機器規則におけるクラス分類に基づくクラスll, lll, lVの能動/非能動医療機器 および 体外診断用医薬品をカナダ市場に輸出するためには、カナダ医療機器規則（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）に基づき、製品ごとにデバイスライセンスの取得が必要となります。デバイスライセンスは、ヘルスカナダ（カナダ保健省）より発行されます。
デバイスライセンスの取得に当たっては、製品ごとに「医療機器の有効性/安全性を説明する資料」とともに「特定の認証機関（レジストラー）が発行する品質システム認証（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）に基づくISO13485認証書（CMDCAS認証書）」を提出する必要があります。

テュフズードグループの一員であるテュフズードアメリカは、認定機関 Standards Council of Canada（SCC）よりレジストラーとして認定されております。日本では、テュフズードジャパンMHS部を通してCMDCAS認証取得サービスを提供しております。

【テュフズードの価値】

テュフズードジャパンには、医療機器および体外診断用医薬品の多彩な製品分野において、カナダ医療機器規則に対する日本人資格保有者が在籍しております。
「CMDCAS認証」取得に当たっては、通常のISO13485の品質マネジメントシステムにカナダ医療機器規則特有の要求事項を追加することで、要件を満たすことができます。
CMDCAS認証だけでなく、他の規格・規制と同時に認証を取得することができます。

カナダ市場への医療機器/体外診断用医薬品の輸出をご検討の際は、テュフズードジャパンへご相談ください。

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1. 認証取得手順

＜関連するセミナー情報＞

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