医療機器認証サービス

生命に関わり、しかも扱いが難しいとされる医療機器。そのため、製品の品質・安全性は確実なものとして保証されていなければなりません。従って、医療機器/体外診断用医薬品を製造・販売する組織には、高度な製造管理・品質管理システム、及び安全規格への適合が要求されています。

テュフズードジャパンよりご提供させていただく主なサービスとして、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485認証、ヨーロッパ市場に必要なCEマーキング認証、カナダ医療機器規則に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証、そして製品に対する安全試験がございます。
その他、テュフズードグループの国際的なネットワークを生かした様々なサービスもご提供しております。

テュフズードグループは、全世界の審査員に定期基礎研修を義務付けているほか、各審査員の専門分野に応じた特別研修も随時行い、知識の向上に努めています。
テュフズードジャパンの審査員は、豊富な経験や研修を通じて培った知識に基づき、審査やテクニカルミーティングなどでお客様を強力にサポートします。

第三者認証による安全性・高品質の証明として、テュフズードグループは日本だけでなく世界で高い評価をいただいております。

各サービスの詳細につきましては、左の目次よりご覧ください。