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医療機器関連 使用様式・ガイド一覧
- A：テクニカルミーティング申込書
- B：ISO, MDD/IVDD, CMDCAS 認証 関連書類
- C：薬事法に基づく製造販売認証 関連書類
- D：その他 注文書
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【テクニカルミーティング申込書】 |
| A-1 |
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医療機器関連の認証についてのミーティング申込書です。ミーティングをご希望の際は、日程調整のため事前にお電話にてお問い合わせください。 |
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【ISO, MDD/IVDD, CMDCAS 認証 関連書類】 |
| B-1 |
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該当規格：ISO13485, MDD/IVDD
新規認証申請の際、該当項目にご記入の上ご提出ください。こちらの情報を基に、正式なお見積りを算出いたします。
＜参考和訳： 会社概要質問書＞ |
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| B-3 |
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該当規格：MDD Annex V / II.3, IVDD Annex IV.3 / VII, ISO13485
医療機器のCEマーキングに関わる品質システム認証、及びISO13485認証の申請書です。また、認証内容の変更に応じて再度ご提出いただく場合もございます。 |
| B-4 |
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該当規格：MDD Annex III / II.4, IVDD Annex III / IV.4
医療機器のCEマーキングに関わる製品認証の申請書です。また、認証内容の変更に応じて再度ご提出いただく場合もございます。 |
| B-5 |
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該当規格：MDD, IVDD
既に取得されているEC認証書の延長手続き申請書です。 |
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| B-6 |
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該当規格：ISO13485, ISO9001, CMDCAS, MDD, IVDD
既に取得されているISO/MDD/IVDD認証の内容に変更が生じた場合にご提出ください。変更の詳細は2ページ目または添付書類（自由書式）にてご提出ください。
＜参考和訳：変更通知書＞ |
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| B-7 |
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該当規格：ISO13485, ISO9001, CMDCAS, MDD, IVDD
定期審査及び更新審査準備の際にご提出ください。前回の審査からの変更・追加情報、審査対象人数をご連絡いただきます。
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| B-8 |
| 事業所情報 |
 JPM_F_02.05J.doc, Rev. 5 |
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新規の申請者及び審査対象となる事業所の情報を日本語 / 英語でご記入ください。社名・住所変更等、必要な際に随時ご利用ください。（C-4と同一の書類）
＜記入例＞ |
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【薬事法に基づく製造販売認証 関連書類】 |
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MED_F_09.05EJ.pdf,
Rev.3