ISO13485　 ISO9001　　　　 CMDCAS に基づくISO13485

QMS適合性調査　（ISO13485と同時に実施）

MDD Annex V　 MDD Annex II.3　 IVDD Annex VII　 IVDD Annex IV

MDD Annex III　 MDD Annex II.4　 IVDD Annex V　 IVDD Annex IV.4

認証対象製品
MDD/IVDDクラス分類
認証対象活動	設計/開発　 製造　 出荷/販売　 その他
認証対象事業所数
認証対象従業員数（各事業所毎）	（事業所数が複数の場合の記入例；80、150、200）

既に別の認証機関から認証取得済み （ 認証移行希望） 　　規格： 認証機関：

構築済み・運用中

未構築

技術文書準備済み
技術文書準備中
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