薬事法に基づく製品認証

我が国の薬事法においては、クラスＩＩに分類される医療機器のうち、適合性認証基準が告示されているもの（平成17年厚生労働省告示第112号等）及びクラスＩＩに分類される体外診断用医薬品は、日本国内での製造販売を開始する前に、登録認証機関による製造販売認証が必要になります。

医療機器及び体外診断用医薬品を認証する条件は、下記の4点です。

①	製造販売業者が適切な区分の業許可を得ていること　（外国指定管理医療機器製造等事業者が申請者の場合には、適切な区分の業許可を得ている製造販売業者を選任していること）
②	当該製品を製造する製造所が適切な区分の製造業の業許可又は外国製造業の認定を得ていること。
③	当該製品が適用される適合性認証基準に適合していること。
④	当該製品を製造する製造所が、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号：通称ＱＭＳ省令）に適合していること。

①～③については申請者から提出された文書の審査を行い、④については、書面又は実地での適合性調査を行って、医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売認証サービスを提供しております。
認証区分についてはこちらをご参照ください。

テュフズードジャパンは、厚生労働大臣によって薬事法に基づいて登録された登録認証機関です。登録番号は”ＡＡ”が付与されており、登録認証機関による認証が必要とされるすべての医療機器及び体外診断用医薬品について製造販売認証サービスが提供できる数少ない登録認証機関のひとつです。

【テュフズードの価値】

テュフズードジャパンには、医療機器及び体外診断用医薬品の多彩な製品分野の知識を有する審査員が在籍しております。審査員は英語も理解しますので、添付資料の大部分は英語のまま提出していただくことが可能です。
海外製造所の適合性調査については、テュフズードグループの国際的なネットワークを利用して、可能な限り製造所に近いオフィスに所属する審査員により実施いたします。
また、実地での適合性調査はISO13485などの他の規格・規制と同時に実施することが可能です。

薬事法に基づく製造販売認証をご検討の際は、テュフズードジャパンへご相談ください。