品質システム認証ISO13485 (ISO9001)

ISO13485は、医療機器の設計・開発、製造、据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスに関する要求事項を規定した品質マネジメントシステムの国際規格です。この規格の要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築・運用することで、組織の提供する医療機器の継続的な有効性や安全性が保証されます。

ISO13485はヨーロッパ、カナダ、韓国、台湾、オーストラリアなど多くの国で医療機器の法規制上の要求事項として採用されており、日本のQMS省令においてもISO13485の考え方が取り入れられています。
このように、ISO13485の認証書は、医療機器製造業者が構築した品質マネジメントシステムが規制要求事項を満たしていることを証明するだけでなく、世界の医療機器市場へ参入する際のパスポートとして欠かせないものとなっております。

テュフズードグループは国際的な第三者認証機関であり、その一員であるテュフズードプロダクトサービスは、ドイツの認定機関ZLGより認定された認証機関及びノーティファイドボディです。日本ではテュフズードジャパンMHS部を通してISO13485の審査及び認証サービスを提供しております。

【テュフズードの価値】

テュフズードジャパンには、ISO13485の認証サービスを専門に行う審査員が多数在籍しており、お客様の認証取得を強力にサポートいたします。またISO13485だけでなく、他の規格・規制と同時に認証を取得することができます。

ISO13485の認証取得をご検討の際は、テュフズードジャパンへご相談ください。

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1. 認証取得手順

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