欧州医療機器 臨床評価セミナー

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- 2015年 開催のご案内 -

MDD では基本要件の適合性評価において臨床評価(Clinical Evaluation)を重要視しています。また MDD の基本要件適合性評価において求められる臨床評価の指針として、MEDDEV ガイダンス文書が発行されています。MEDDEVガイダンス文書は、欧州の行政当局とノーティファイドボディが合意した MDD の正しい解釈を示す文書として運用されており、臨床評価は、このガイダンス文書に従って実施する必要があると考えられています。

本セミナーでは、MEDDEV ガイダンス文書の内容をもとに、臨床評価の進め方、記録の残し方を具体的に検討します。
また欧州では、POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP（市販後臨床フォローアップ） の MEDDEV ガイダンスを基にして、市販後の段階での臨床フォローアップの方法も検討する必要があります。本セミナーでは、市販後臨床フォローアップ対策についても具体的に解説いたします。

臨床評価の MEDDEV ガイダンスについて、製造業者としての対策のために読み込むべき主要部分の和訳資料をベースに、要注意ポイントの解説を挿入した非常に資料価値の高いテキストが配布されます。

<< ご参加の方の声 >>

● ガイダンス内容がよく理解できた。
● 臨床評価について知りたいことが理解できた。
● 基本的なところがポイントをつかめるように説明されたので理解しやすかった。
● 資料がとてもわかりやすい。

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