医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づく製造販売認証の業務拡大について

テュフズードジャパン株式会社では、厚生労働大臣が基準を定めて指定したクラスⅢの医療機器（指定高度管理医療機器）の製造販売認証の業務範囲を拡大し、新たに下記の指定高度管理医療機器の製造販売認証が可能となりました。

※ 2015年3月25日時点でテュフズードジャパン株式会社が認証可能なクラスⅢ後発医療機器は下記の製品となります。
＜2014年11月25日より認証可能な認証基準＞
１．インスリンペン型注入器
２．ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ及びヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器

＜2015年3月25日より新たに認証可能な認証基準＞
３．経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ

テュフズードジャパンでは、品質マネジメントシステムISO13485認証をはじめ、ヨーロッパ市場向けCEマーキング（EC認証）、カナダ医療機器規制に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査を提供しております。また、生物学的安全性試験、IEC60601-1第3版に基づく電気安全試験、EMC試験など、試験から認証までワンストップで有効なサービスを提供しております。